符号焕新！ISO 15223授权代表标签进入“EU-REP”时代

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2025年3月27日，国际标准化组织（ISO）悄然发布ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025，对医疗器械标签中的“授权代表”符号与术语进行了精准“微调”，却在全球法规圈掀起涟漪。

此次修订的核心是三项技术更新：首先，新增第3.20条，首次在标准内对“authorized representative”给出统一定义——“在某一司法管辖区内设立、经制造商书面授权履行特定法规义务的自然人或法人”，一举消除跨文化理解差异。

其次，沿用二十余年的“EC REP”符号正式退役，改为可替换国家代码的“XX-REP”模板；当“XX”填入“EU”后即得“EU-REP”，既避免了与厄瓜多尔代码“EC”混淆，也为瑞士“CH-REP”、新西兰“NZL-REP”等多国场景预留了扩展空间。

最后，标准允许在地址相同的情况下，将制造商、授权代表、进口商等符号并排于同一栏，减少标签冗余，降低印刷与翻译成本。

尽管欧盟尚未在《官方公报》完成协调，制造商无须立即召回库存，但建议在下次标签改版时同步切换，以抢占合规先机并塑造全球统一品牌形象。