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医疗器械法规MDR-EU2017/745
2017年5月5日欧盟医疗器械法规(MOR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)正式发布， 于2017年5月25日正式生效， 自实施之日起，MDR和IVDR将分别取代原欧盟医疗器械指令(MDD和体外诊断设备指令(IVDD)。 新发布的IVDR, 在法规层级上从原先的Directive（指令）上升为Regulation（法规),标志着欧盟当局对医疗设备领域监管的进—步重视， 同时也预示着在欧盟各成员国内医疗器械监管的尺度将得到进—步的统—。
医疗器械分级
普通医疗器械， 包括有源植入器械， 但不包括体外诊断器械， 共分四个风险等级 Ⅰ,Ⅱ a, Ⅱb，Ⅲ 级， 其中I级最低， Ⅲ级最高。
分级原则
♦分级规则的运用应基于器械的预期用途。
♦如果器械是与其它器械组合起来使用的，分级规则应对每—器械分别运用，附件应单独分级。
♦软件，驱动器械或改变器械的使用的，与相应的器械同级，独立软件单独分级，
♦不完全应用在人体特定部位的器械应依其最重要的用途来分级，
♦当—个器械适用好几个分级规则时，应根据制造商宣称的功能应用最高的分级；
♦器械的持续作用时间应包括相同或同一器械的累积使用， 如由于器械清洁消毒导致的器械临时中断使用或为更换另—同类器械而移走。
♦当器械本身作出相关疾病或病情的诊断时， 或能够提供诊断的决定性信息时， 器械可被视为允许提供直接诊断。
体外诊断医疗器械法规lVDR-EU2017/746
在IVDR法规中， 对于体外诊断设备的监管依然是基于分类监管这个大框架，但是分类规则较原先的IVDD却发生了 根本性的变化，即在IVDR中，基于产品的风险将所有的体外诊断设备由低到高分为了A 、 B 、 C 、 D四类。
伴随着产品分类规则的调整，各类别产品对应的认证途径自然较原监管体系也有着很大的变化，其中最核心的变化点在于公告机构(Notifled Body, NB)介入的增加，涉及产品包括所有的D、 C、 B类和部分A类。
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