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美国FDA医疗注册

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA, FDA是美国政府在健康与入类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之—。作为—家科学管理机构, FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、 化妆品 、 药物 、 生物制剂 、 医疗设备和放射产品的安全。 它是以保护消费者为主要职能的联邦机构之—。

通过FDA认证的食品、 药品、 化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。 在美国等近百个国家, 只有通过了FDA认可的材料、 器榄和技术才能进行商业化临床应用。

常包含以下种类:

1.食品接触材料的FDA检测

2.激光产品FDA注册

3.医疗器械FDA注册

4.化妆品和日用品FDA检测报告

5.食品、 药品、 化妆品和日用品FDA注册

FDA认证通常分为传统的FDA注册、 FDA检测与FDA评估

FDA注册含义:为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求, 要求企业做的自我宣告担保流程, 实际上FDA注册大部分都没经过第三方检测, 而是企业自己担保。

FDA检测:FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测, 医疗产品的生物兼容测试 , 临床安全测试等。

FDA评估:以化妆品为例, 主要是评估外包装和成分说明。


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