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一、主管机构
• 名称：药品和医疗保健产品监管局（MHRA）
• 成立时间：2003 年
• 总部：伦敦
• 结构（2013 年与 NIBSC 合并后）：
MHRA 法规中心（制药 & 医疗设备监管）
临床实践研究数据链接（CPRD，病历数据库）
国立生物标准与控制研究所（NIBSC，生物药物标准化）
二、设备分类
沿用欧盟基于风险的四级体系：
I 类 → IIa 类 → IIb 类 → III 类，风险逐级升高。
三、脱欧后法规时间轴
• 脱欧节点：2020-12-31 正式退出欧盟过渡期
• 新法规生效：2021-01-01
• CE 标志过渡期：持续认可至 2023-06-30
• 北爱尔兰特殊安排：继续适用欧盟规则（实质留在欧盟关税同盟）
四、注册义务总览
强制注册范围：所有在英国（GB：英格兰、苏格兰、威尔士）市场投放的医疗器械与 IVD。
注册主体：
– 制造商注册地必须在英国；
– 境外制造商必须指定“英国负责人”（UKRP）。
注册宽限期（自 2021-01-01 起算）：
• III 类 & IIb 植入物 & 有源植入物：4 个月
• 其余 IIb 类 & 全部 IIa 类：8 个月
• I 类设备 & 普通 IVD：12 个月
原已注册产品：2021-01-01 起须更新注册信息，但可按宽限期完成。
五、上市路径关键节点
• 2021-01-01 起：新增 UKCA 标志路线（英国合格评定）。
• 2021-01-01–2023-06-30：可同时接受 CE 标志和 EEA 公告机构证书。
• 2023-07-01 起：GB 市场强制 UKCA 标志（除非法规再次延期）。
六、制造商与 UKRP 职责
制造商（境内或境外）
– 确保产品符合 UK MDR 2002（经修订）要求；
– 技术文件、上市后监督、不良事件报告。
英国负责人（UKRP）
– 代表制造商向 MHRA 注册产品；
– 保存技术文档、处理 MHRA 询问；
– 变更通知（见下文）。
七、变更通知义务
须及时报告 MHRA 的内容：
• 注册地址、公司名称、法律形式；
• 新增或移除设备型号；
• IVD 状态变动；
• 更换 UKRP。
豁免缴费的变更：联系人信息、新增产品、删除产品。
八、费用与周期
• 注册费：按风险等级与变更类型收取（具体费用表见 MHRA 官网）。
• 审查周期：常规 4–12 周；变更类 2–4 周。
九、合规清单（速用表）
确认产品分类
指定英国负责人（境外制造商）
编制 UK 技术文件（符合 UK MDR 2002）
选择合格评定路径（UKCA、CE 过渡期内双轨）
在宽限期内完成 MHRA 注册
建立 UK 上市后监督系统
及时提交变更通知
十、市场监督
• 由 MHRA 独立执行，不再自动遵循欧盟法院裁决；
• 发现不合规可责令召回、罚款或撤销注册。
结论
脱欧后，英国医疗器械监管呈现“UKCA+CE 过渡”的双轨模式。企业需迅速完成 MHRA 注册、指定 UKRP，并规划 UKCA 过渡时间表，以确保产品在英国市场的持续合规与销售。
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