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加拿大医疗器械分类
加拿大医疗器械根据风险程度高低分为I, II, III和IV类， 其中I类风险最低， IV类风险最高。 如果一个医疗器械可以分为多个风险等级， 该器械最终应按照最高风险等级。
加拿大卫生部为医疗器械签发两种不同类型的许可证：
医疗器械许可证(Medical Device Licence, MDL)．发给制造商的许可证， 授权他们在加拿大 进口或销售其第II、 III或IV类医疗仪器， 有效的MDL持有人查询（即已获得MDL证书的制造商）
医疗器械销售许可证(Medical Device Establishment Licence , MDEL)： 发给I类器械制造商以及所有器械类别的进口商或分销商的许可证以准许他们在加拿大进口或分销医疗器械。
有效的MDEL待有人查询（即已获得MDEL证书的制造商， 进口商或分销商）。
7步申请MDEL证书
Step1：阅读官方指南
Step2：确定产品是否为医疗器械
Step3：确定产品是否符合MDEL路径
Step4：申请小企业费用减免（国内国际都适用）
小企业定义：1.少于100名员工。2.年总收入在3万到5百万加币之间(between $30,000 and $5 million CAD)
Step5：填写申请表格
Step6：缴费／4590CAD 每年浮动
Step7：提交申请（提交方式可选择发送邮件或者邮寄）
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