一、新规档案
• 法规：委员会实施条例 (EU) 2025/1234，2025-06-25 发布，立即生效
• 修订对象：2021/2226，即允许以电子形式提供使用说明（eIFU）的旧规
• 目的：减少纸张浪费、加快信息更新、顺应医护数字化需求
二、适用范围大幅扩张
从“少量特定器械”变为“所有面向专业用户的 MDR 器械及其附件”，含 MDR 第 120 条过渡器械
无预期医疗用途但供专业使用的器械（MDR Annex XVI）首次纳入，例如某些康复训练设备
若器械也可能被非专业人士（病人）使用，则仍需提供纸质说明书
三、电子说明书“硬指标”
访问：必须给出持久有效的 URL，并在 Eudamed 注册时同步提交至 UDI 数据库
标签：外包装或设备本体须醒目标注“说明书仅以电子形式提供”，并附访问指引
备份：纸质版须 7 天内免费邮递，收到请求即触发
存档：• 有有效期器械：上市后 10 年 + 最后一批有效期后 2 年
• 无有效期/植入器械：上市后 15 年
多语言：网站需提供欧盟官方语言版本，确保当地医护可读
四、合规动作清单
立即盘点：确认产品是否落入“专业用户”范畴
技术更新：
• 建立稳定的服务器与 CDN，避免宕机
• PDF 加签防篡改，符合 GDPR 与网络安全要求
文件准备：更新 IFU、标签、DoC，并在 Eudamed 补录 URL
内部 SOP：设定“7 天纸质邮递”流程，培训客服与物流
持续监控：每季度检查 URL 可访问性，版本更新时邮件通知用户
当前位置 - 
